Por irregularidades, Cofepris prohibe uso de paracetamol inyectable
*Redacción Diario Evolución*
Tras un proceso de investigación analítica, se identificaron irregularidades en piezas del producto, como cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó sobre la prohibición del paracetamol de solución inyectable, denominado como Axapara.
El organismo regulador señaló que su alerta se da luego de que decidiera revocarle el registro sanitario pertinente para poder ser distribuido y aplicado en la población.
“De acuerdo con los resultados analíticos realizados, se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético)”, señaló la Cofepris.
La institución también sostuvo que las características del envase primario “no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario”, por lo que estas modificaciones “no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado”.
